Master in Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici

Progetto generale di articolazione delle attività formative

il Master sarà strutturato in 16 moduli ed in un Progetto Finale (o Tesi) del Master per un totale di 60 CFU. A sua volta ogni modulo è suddiviso in temi che organizzano la documentazione in una forma chiara e concreta.

Moduli in cui si articola il Master

Modulo 1: La recente disciplina della Bioetica - CFU 1
Il percorso storico dall'etica medica alla Bioetica · I Principi fondativi · I diversi modelli

Modulo 2: La sperimentazione "con" l'uomo - CFU 4
Storia · Riferimenti normativi · I valori bioetici di riferimento · Il placebo · Il consenso informato · La sperimentazione non-profit · L'indipendenza della ricerca

Modulo 3: I Comitati di Bioetica - CFU 4
Storia · Riferimenti normativi nazionali e internazionali · Ruolo e funzioni dei Comitati di Bioetica nordamericani, europei, italiani · Le Statuto · Il Regolamento e le Procedure Operative Standards · Le caratteristiche ottimali · La composizione

Modulo 4: Le Fasi della sperimentazione farmacologia - CFU 3
Le fasi dello sviluppo preclinico · Le fasi dello sviluppo clinico · La struttura di uno studio cinico · La sperimentazione non controllata · La sperimentazione controllata non randomizzata · La sperimentazione controllata e randomizzata · La metanalisi

Modulo 5: Le Good Clinical Practice - CFU 1
I presupposti e le prime linee guida USA · Le linee guida europee

Modulo 6: La sperimentazione animale - CFU 2
Aspetti giuridico-applicativi · Formulazione di linee guida per l'attività del Comitato di Bioetica · Gli xenotrapianti

Modulo 7: Aspetti Biostatistici di valutazione critica di una ricerca - CFU 3
Il metodo statistico in un protocollo di studio · Le strategie per il controllo degli errori · Gli studi osservazionali · Valutazione della qualità di una ricerca clinica · Validità interna ed esterna · Il ruolo di una corretta metodologia · La scelta dell'end point · Misure di esito e definizione dell'end point · significatività clinica e statistica · Analisi per sottogruppi · La presentazione dei risultati

Modulo 8: Farmacovigilanza e Bioetica - CFU 1
Il ruolo della Farmacovigilanza · La ricerca degli eventi avversi nell'animale di laboratorio · La farmacovigilanza durante la sperimentazione clinica · La Farmacovigilanza dopo la sperimentazione clinica

Modulo 9: La sperimentazione in Medicina Generale e in Pediatria - CFU 4
Medicina Generale: I riferimenti normativi · I requisiti formativi, strutturali e organizzativi del Medico di Medicina Generale · La gestione dei farmaci · La documentazione relativa alla sperimentazione · Rapporti con il Clinical Monitor · La gestione degli eventi avversi · Aspetti contrattuali e assicurativi
Pediatria: La specificità dell'età evolutiva · Le caratteristiche farmacotossicologiche del bambino · Le Problematiche etiche · La disponibilità e l'utilizzo di farmaci in età pediatrica · I provvedimenti regolatori in USA e nel'UE · La sperimentazione clinica in pediatria in Italia

Modulo 10: La sperimentazione in soggetti vulnerabili - CFU 1
La sperimentazione con gli anziani · La sperimentazione con i disabili · La sperimentazione con donne in età fertile

Modulo 11: Le indagini cliniche con dispositivi medici - CFU 1
Definizione e obiettivi · Le procedure per l'avvio · Lo svolgimento · I centri in cui si possono svolgere · I Comitati Etici legittimati alla valutazione

Modulo 12: Le problematiche assicurative nella sperimentazione clinica - CFU 1
La natura giuridica del Comitato Etico · La copertura assicurativa

Modulo 13: Il ruolo dell'infermiere nel Comitato di Bioetica - CFU 1
L'infermiere e la sperimentazione con l'uomo · L'infermiere e il consenso informato · L'infermiere nel Comitato di Bioetica

Modulo 14: Ruolo e funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato di Bioetica - CFU 4
Composizione, ruolo e funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica · Gli aspetti economici · Gli aspetti e i punti critici della Segreteria Tecnico-Scientifica in funzione dei differenti studi sperimentali · La qualità di uno studio clinico · Gli aspetti etico-scientifici da valutare in fase istruttoria · Come organizzare una seduta del Comitato di Bioetica · La formulazione del parere del Comitato di Bioetica · L'archiviazione della documentazione

Modulo 15: L'autorità Regolatoria Italiana: l'AIFA - CFU 1
L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali · Le ispezioni di Buona Pratica Clinica in Italia

Modulo 16: Utilizzo di database e Internet nella ricerca di informazioni bio- mediche - CFU 1
Le fonti di informazione · Le banche dati e i database · La valutazione dei risultati delle ricerche di informazioni

Didattica Interattiva - CFU 5

Preparazione tesi - CFU 16

Prova finale - CFU 6